生物相容性检测GB/T 16886.10皮肤刺激试验

适用产品

1、医疗器械植入器械

矫形钉、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、人工关节、骨假体、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹、起搏器电*、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等植入人体内部的器械产品。

皮肤刺激试验 GB/T 16886.10 ISO 医疗器械生物学评价第10部分： 刺激与迟发型超敏反应试验

致敏试验 GB/T 16886.10 ISO 医疗器械生物学评价第10部分： 刺激与迟发型超敏反应试验

细胞毒性试验 GB/T 16886.5 ISO 10993-5 医疗器械生物学评价第5部分： 体外细胞毒性试验

2、无源产品相关

1，表面接触器械

电*、常见体外假肢、固定绷带、压缩类型的绷带、和各种类型的人体接触监测器等。

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等。

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等。

2，外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电*、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

3、有源产品相关

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等