标准简介
本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于基于分光光度法原理使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。英文名称：Low density lipoprotein(LDL) cholesterol assay kit
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-20
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：12页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京利德曼生化股份有限公司、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海荣盛生物药业有限公司。本标准主要起草人:毕春雷、王兰珍、程清、王军、唐玮、张正强。
