标准简介
本标准适用于外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷材料。本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术。本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统。本标准不适用于合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层，氧化铝陶瓷，α-和β-磷酸三钙以及白磷钙石。英文名称：Implants for surgery—Bioglass and glass ceramic biomaterials
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：16页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准参考ASTMF1538-03《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》,本标准与ASTMF1538-03的主要区别在于:本标准采用适用的国家标准或行业标准代替ASTM 标准;增加了材料生物活性的测试方法。请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。本标准起草单位:中国科学院上海硅酸盐研究所、天津市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:林开利、常江、马春宝、马金竹、李立宾。
