标准简介
本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。英文名称：Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
页数：12页
前言
YY/T0879的总标题是《医疗器械致敏反应试验》,包括以下部分:———第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法;有关其他方面的致敏反应试验将有其他部分的标准。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0879的本部分参考ASTMF2148-2007《使用小鼠局部淋巴结试验(LLNA)评价迟发型接触性超敏反应的标准规范》制定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心。本部分主要起草人:孙立魁、侯丽、刘成虎、韩建民、孙皎、陆华。
