标准简介
本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。英文名称：Medical devices—Coding structure for adverse event type and cause
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0869.1-2016;YY/T 0869.2-2016代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
作废日期：2017-01-01
出版日期：2014-10-01
页数：16页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准等同采用ISO/TS19218:2005《医疗器械 不良事件类型和原因的编码结构》。请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。本标准起草单位:北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人:李慧民、陈志刚、米兰英、秦树华、武俊华。引 言本标准规定的不良事件编码结构是设想不良事件报告发自于两个来源之一:有关器械的用户或制造商。本文所指用户,可能是卫生保健专业人员,但也可能是一般公众。本标准提供了编码结构,通过它,可用不良事件的类型和/或可观测到的原因/后果,以收集医疗器械的监督信息。可观测到的原因/后果来自于对不良事件的初始评定。这样使用共同的编码易于在国际范围内进行信息交换。本标准可以由用户、制造商和管理当局以如下方式使用:———用户可以向制造商或管理机构报告为双方所理解的描述不良事件的编码。———制造商和管理机构可以容易地识别所理解的不良事件类型,可以确定所理解的初始评定原因/结果的编码,该编码可以被全球的管理机构所识别。———用户和制造商都可以将这些编码的使用作为医疗器械监督或报告体系的一部分来应用。本标准的预期目的不用来决定某个事故是否需要报告。
