标准简介
本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、*低要求以及试验方法和程序。本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。注:可以是某一区域的表面曲率,表面三维地形尺寸或其他用来表征表面特性的球形参数。本标准不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。英文名称：Opthalmic instruments—Corneal topographers
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
页数：24页
前言
本标准修改采用国际标准ISO19980:2005《眼科仪器 角膜地形图仪》(英文版)。本标准与ISO19980:2005的主要差异如下:a) 增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为“电气安全要求”指标;b) 对ISO19980:2005标准中引用的ISO15004:1997标准内容,在本标准中除光辐射安全内容外,其他要求结合我国相关标准作了适用性规定,直接描述在本标准中。本标准根据ISO19980:2005修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。本标准的附录A 为资料性附录,附录B、附录C为规范性附录。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明。
