标准简介
YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm 以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注入空气,形成内压。英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：11.080.40
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
页数：12页
前言
YY/T0681标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:———第1部分:加速老化试验指南;———第2部分:软性屏障材料的密封强度;———第3部分:无约束包装抗内压破坏;———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;———第8部分:涂胶层重量的测定;———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。其他部分将陆续制定1)。1) 其他部分将转化ASTMF 中有关医用包装的试验方法标准。本部分为YY/T0681的第5部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0681本部分修改采用ASTM F2096-04《内压法检测医用包装粗大泄漏试验方法(气泡法)》。本 部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人:张丽梅、范春来、陈方。
