标准简介
本标准适用于至少一面透明*终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%～****的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：11.080.040
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：12页
前言
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:———第1部分:加速老化试验指南;———第2部分:软性屏障材料的密封强度;———第3部分:无约束包装抗内压破坏;———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;———第8部分:涂胶层重量的测定;———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;———第10部分:透气包装材料阻微生物屏障分等试验;———第11部分:目力检测医用包装密封完整性;———第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;———第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。本部分为YY/T0681的第11部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分参考ASTMF1886—1998《目力检测医用包装密封完整性》制定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心本部分参加起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司本部分主要起草人:董丹丹、张静、于晓慧、王洪敏。
