标准简介
本标准修改采用ASTM F 2026-07《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》，技术内容不变。本标准规定了外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的分类、性能、制样及生物学评价。本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科和或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。本标准旨在推荐物理、化学以及生物学试验方法，针对医疗植入器械所使用的PEEK聚合物，确立其性能的合理可信度水平。当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。本标准与ASTM F 2026-07的主要差异如下：——按照汉语习惯对于一些编排格式进行了修改；——将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；——将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；——将原文表1中的编辑性错误进行修改；——删除第8章“关键词”。英文名称：Standard Specification for Polyetheretherketone(PEEK) polymers for Surgical Implant Applications
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：ICS 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
出版日期：2009-06-01
页数：平装16开/页数：10/字数：14千字
前言
本标准修改采用ASTM F2026��07《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》,技术内容不变。本标准与ASTM F2026��07的主要差异如下:---按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改;---将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述;---将第2章规范性引用文件中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替;---将原文表1中的编辑性错误进行修改;---删除第8章关键词。本标准的附录A 为资料性附录。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:马春宝、樊铂、李沅、姜熙。
