标准简介
本标准规定了体外诊断（IVD）医用设备的专用要求；适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。英文名称：Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use -Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：ICS 医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
出版日期：2009-12-01
页数：平装16开/页数：16/字数：26千字
前言
本标准的全部内容为强制性。本标准等同采用国际标准ＩＥＣ６１０１０�玻勃玻保埃保海玻埃埃病恫饬俊⒖刂坪褪笛槭矣玫缙�设备的安全要求 第２-１０１部分：体外诊断（ＩＶＤ）医用设备的专用要求》（英文版），其技术内容和结构与ＩＥＣ６１０１０-２-１０１等同。ＧＢ４７９３．１《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第１ 部分：通用要求》已等同采用ＩＥＣ６１０１０�玻保海玻埃埃奔凹际蹩蔽螅焙停驳哪谌荨Ｓ耄牵拢矗罚梗常�１—２００７ 一致，略去ＩＥＣ６１０１０-２-１０１：２００１的前言和“附录Ｈ 定义索引”的内容。本标准将ＩＥＣ６１０１０-２-１０１：２００２标准中５．４．４ｂ）（见６．１２）修改为（见６．１１），因为ＩＥＣ６１０１０-１：２００１和ＧＢ４７９３．１—２００７没有此条款；本标准应与ＧＢ４７９３．１—２００７配合使用。本标准中写明“适用”的部分，表示ＧＢ４７９３．１—２００７ 中的相应条款适用于本标准；本标准中写明“替换”、“修改”或“删除”的部分，以本标准中的条款为准；本标准中写明“增加”的部分，表示除要符合ＧＢ４７９３．１—２００７中的相应条款外，还必须符合本标准中增加的条款。本标准的附录ＢＢ为规范性附录，附录ＡＡ 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：曾宁、韩晓鹏、章兆园。
