标准简介
本标准代替YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》。本标准规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。本标准不适用于插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统，也不适用于病人携带的引流装置。本标准适用于无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。英文名称：Chest drainage systems for single use—Part 1:Type of water-seal
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0583-2005
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：28页
前言
YY/T0583《一次性使用胸腔引流装置》拟分成部分出版。目前计划发布如下部分:———第1部分:水封式;……本部分为YY/T0583的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替YY0583—2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》,与YY0583—2005相比,主要技术变化如下:———扩大了标准的适用范围,使其包含了使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流装置;———取消了对引流装置型式的划分;———取消了产品标记的描述;———增加了引流接管抗扭结措施的推荐性要求;———增加了刻度线*大刻度值的允差要求,并修改了其图示示例;———对水柱波动观测单元的水封状态保持性的要求作了修改,并增加了相应的试验方法;———修改了密封性的试验要求;———增加了自动正压释放装置的要求;———增加了引流装置上手动负压释放装置、病人气体泄漏计、非水位式吸引控制装置、引流液采样口以及穿刺式加液口等可选装置的要求;———增加了引流装置压降的推荐性要求;———修改了引流装置环氧乙烷残留量的试验方法和要求;———单包装标志中增加了公称引流液体积的标示等要求。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位:宁波康宏医疗器械有限公司、天台县双星医疗器械厂、上海华杰企业发展有限公司、上海契斯特医疗科技公司、泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司。本部分主要起草人:吴平、牟鹏涛、万敏、许慧、李海心。本部分代替了YY0583—2005。YY0583—2005的历次版本发布情况为:———YY0583—2005。
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