标准简介
本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。 本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀，该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。英文名称：Disposable scalpel
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0454-2003
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-01-01
出版日期：2010-01-01
页数：12页
前言
本标准代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３。本标准与ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３相比主要变化如下：———对原标准的排列结构进行了调整；———增加“３．１ 产品结构”内容；———增加“６．４．３ 周期检验判定规则”；———“７ 标志”引用ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８的相关规定；———修改“８．４ 使用期限”，自灭菌之日起有效期为２年；———修改“附录Ａ．１ 装置要求”，增加“支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一平面”。本标准的附录Ａ 是规范性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：淮阴医疗器械有限公司。本标准主要起草人：陆广恒、吴曙光、潘永。本标准首次发布于２００３年６月。
