标准简介
本标准规定了人工晶体的稳定性试验，在贮存和销售无菌人工晶体的过程中，需要通过稳定性试验来确定晶体有效期，稳定性试验的目的是为了确定在指定的一系列环境条件下的影响下、经过足够长的时间后，人工晶体仍然保留原来的特性。英文名称：Intraocular lenses—Part 6:Shelf-life and shipping testing
标准状态：作废
替代情况：被YY 0290.6-2009代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布部门：国家医药管理局
发布日期：1997-05-27
实施日期：1997-07-01
作废日期：2010-12-01
出版日期：2004-04-23
页数：12页
前言
前言……………………………………………… Ⅲ1 范围…………………………………………… 12 引用标准……………………………………… 13 原理…………………………………………… 14 定义…………………………………………… 25 要求…………………………………………… 25.1 一般要求…………………………………… 25.2 材料和方法………………………………… 25.3 产品稳定性试验…………………………… 25.4 运输试验…………………………………… 35.5 检验结论…………………………………… 36 测试方法和抽样……………………………… 37 标记和标签…………………………………… 4附录A(提示的附录)有效期测试表 ……………………………………………………………… 5附录B(标准的附录) 测定浸提物含量的分析方法……………………………………………… 6附录C(提示的附录) 与有效期试验中所进行的试验相关的参考标准………………………… 8
