GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准号：GB 18280.1-2015
中文标准名称：医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文标准名称：Sterilization of health care products.Radiation.Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准类型：C47
发布日期：2015/12/31 12:00:00
实施日期：2017/7/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
引用标准：GB 18280.2-2015;YY/T 0287-2003;GB/T 19022-2003;GB/T 19973.1-2005;GB/T 19973.2-2005
适用范围：GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置：a)使用放射性核素钴-60或铯-137；b)电子加速器发出的电子束；c)X射线发生器发出的X射线。本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定国家，有详细规定介绍。本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。