YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316应用指南

百检网 2021-08-04

标准号：YY/T 1437-2016
中文标准名称：医疗器械 YY/T 0316应用指南
英文标准名称：Medical devices.Guidance on the applicantion of ISO 14971
标准类型：C30
发布日期：2016/1/26 12:00:00
实施日期：2017/1/1 12:00:00
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
适用范围：当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：--理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；--制定用于确定风险可接受性准则的方针；--将生产和生产后反馈回路(信息、循环、流程)包含在风险管理中；--区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和--评价综合剩余风险。

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