1.1 MDD的基本结构
MDD共包括23章和12个附录。其重要的内容包 括在以下条款中
第1条款本指令适用于医疗器械及其附件。
第2条款成员国必须确保投放其市场和使用的医疗 器械是安全的。
第3条款所谓“安全”的器械是指满足附录1中站 本要求的器械。
第4条款带有
CE认证标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录VIII和X)允许使用无CE认证标志的客户制定产品和用于临床研究的产品。
第5条款符合欧盟协调标准的医疗器械被认为满足
基本要求。
第6条款如果发现某种器械不安全，本条款允许成
员国采取行动。
第7条款合格评定程序依据产品的分类而定.分类 规定列于附录IX。
第8条款医疗器械必须经过一定程序(在附录II- …VII中描述)以证明其满足基本要求。
第17条款满足基本条款并已通过相应的合格评定程 序的医疗器械必须带有CE认证标志。
上述条款和其余条款以及附录为准确地理解和实施指令，消除各种障碍和不确定因素，提供了基本的 保障。
1.2MDD的适用范围
适用于除有源植入性和体外诊断医疗器械外的所 以医疗器械及其附件。
1.3MDD的适用对象
包括欧盟委员会、欧盟标准委员会、各成员国主 管当局、欧盟公告结构和全球医疗器械制造商。其中 医疗器械制造商的责任如下 进行产品分类 选择合格评定程序 准备技术文件 起草合格声明 建立售后监督/警戒系统 建立和维持符合指令要求的质量体系。
1.4MDD中的一些新概念
MDD指令引入了在欧盟立法中一些新的概念，包括产品分类，所有的医疗器械可分为四大类，根据规定， 合格评定程序与之有关
药物一器械混合装置的处理 器械性能归入基本要求 某种器械需提供安全和性能方面的临床资料 制造商需报告事故和跟踪器械使用的经验。
1.5MDD—些重要内容介绍
CE认证标志是” European Conformity”的缩写，是指 “符合欧盟的法规要求”。CE认证标志是强制性的要求，所 有进入欧盟市场的医疗器械必须带有CE认证标志。如某 一医疗器械已带有CE认证标志，则表明
该器械已满足欧盟相关指令的基本要求 该器械在欧盟内可合法地投放市场 该器械已进行了一个合格评定程序。
基本要求是MDD中的*重要部分，详细内容在 MDD附录I中描述。基本要求包括了产品的所有方面， 如电磁兼容性、电气安全、性能要求和无菌要求等。基 本要求适用于所有医疗器械(I，Ha, lib, III类)。在
MDD的附录I中，共有14项基本要求，前6项为通用 要求，适用于所有的器械，后8项为专用要求，可能 部分适用。
产品满足了基本要求，就被认为满足了指令的要 求。满足这一要求*简便的方法是采用欧盟的协调标 准。所谓协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布 的欧盟标准。MDD第5条规定，任何器械只要符合依 据协调标准转换的国家标准，成员应推定其符合 MDD中所述的基本要求。
由于医疗器械的范围非常广泛，很难有一个统一 的规定适用于所有的医疗器械。在MDD中医疗器械 的分类原则是依据有关器械技术设计和制造的潜在危 险对人身的伤害程度来进行的。
在MDD中，产品可分为四类，即I，Ila,，lib和 III类。分类是依据创伤性，使用时间，使用部位和有 无能量等准则进行的。在MDD附录IX中，共有18条 分类标准规定，可作为某种器械的分类指导。该体系 的优点在于它的“灵活性”，对于新型或很少使用的医 疗器械也能确认其类型。
MDD的合格评定程序在其附录II~VII中描述。根 据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本 要求。制造商的主要选择是其设计是通过一个质量体 系或型式试验的方式来保证，其次是生产保证模式的 选择。
