防护口罩出口美国做哪些认证？口罩分为民用以及医用的类别，不同的的类别选择的模式不同，如果是民用的需要按照一类医疗器械进行fda注册，医用的就要按照二类医疗器械办理fda注册，N95口罩就需要办理NIOSH认证，下面随着百检网官网小编一起来详细介绍口罩出口美国所需的认证内容吧！
FDA是美国食品药品管理局Food and Drug Administration的简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
美国口罩标准及认证要求：
1、美国一次性医用口罩认证要求：
按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为： 填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可。
2、美国医用外科口罩认证要求：
按照美国FDA医疗II类做认证，流程较为复杂：产品测试（性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。
3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求：
按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。 送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。
1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2.企业生产许可证（生产企业）。
3.产品检验报告（生产企业）。
4.医疗器械注册证（非医用不需要）。
5.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6.产品批次/号（外包装）。
7.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
内贸企业做囗罩出口需要取得的基本资质：
1.向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2.向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台申请，网上提交材料。
3.向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4.办理进出口货物收发货人海关注册登记。
以上就是口罩出口美国相关所需认证，针对您的产品来做对应的认证，如您有相关口罩产品还没有做好认证，可以联系400-101-7153深圳百检网检测机构工作人员，进行咨询了解，我司以专业的认证知识，优质的服务态度，帮助您一站式解决出口贸易检测认证难题！
FDA是美国食品药品管理局Food and Drug Administration的简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
美国口罩标准及认证要求：
1、美国一次性医用口罩认证要求：
按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为： 填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可。
2、美国医用外科口罩认证要求：
按照美国FDA医疗II类做认证，流程较为复杂：产品测试（性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。
3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求：
按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。 送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。
1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2.企业生产许可证（生产企业）。
3.产品检验报告（生产企业）。
4.医疗器械注册证（非医用不需要）。
5.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6.产品批次/号（外包装）。
7.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
内贸企业做囗罩出口需要取得的基本资质：
1.向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2.向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台申请，网上提交材料。
3.向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4.办理进出口货物收发货人海关注册登记。
以上就是口罩出口美国相关所需认证，针对您的产品来做对应的认证，如您有相关口罩产品还没有做好认证，可以联系400-101-7153深圳百检网检测机构工作人员，进行咨询了解，我司以专业的认证知识，优质的服务态度，帮助您一站式解决出口贸易检测认证难题！
