一、 简述
抗菌防腐剂是用细菌实际添加到剂量配方中的物质，使物质不会被微生物破坏或无意中引入生产过程。
为了自己*大的保护信息使用者，抗菌的效力，不管是企业产品里固有的或者是生产中可以添加的抗菌防腐剂，都必须在所有注入包装的多剂量容器里或其它主要包含抗菌防腐剂的产品上显示。而抗菌防腐剂应用效果研究如何发展则需我们通过USP《51》测试数据进行分析评价。
二、 测试内容
白色念珠菌，黑曲霉，大肠杆菌，铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌。
每个产品类别的测试要求
针头、其他非胃肠道制剂，包括乳液、无菌耳剂、鼻腔剂和含有水或其他介质的眼部制剂。
第7天木缘不小于1.0，第14天木缘不小于3.0，第14-28天木缘不增加。
酵母和霉菌
对数差异在第7天、第14天和第28天没有增加。
局部进行使用电子产品，含水的或其它工作介质，如未灭菌耳用剂产品、软膏，包括对于那些可以涂在黏膜上的。
细菌
第14天，原木差值不低于2.0，从第14天到第28天，原木差值没有增加。
酵母和霉菌
对数差异在14 -28天内不增加。
3
口服产品，但基于水或其他介质的酸溶解剂除外。
细菌
第14天log差值进行不少于1.0，在14天-28天里log差值不增加。
酵母和霉菌
对数差异在14 -28天内不增加。
4
含水解酸剂
细菌、酵母和霉菌
对数差异在14 -28天内不增加。
抗菌防腐剂是用细菌实际添加到剂量配方中的物质，使物质不会被微生物破坏或无意中引入生产过程。
为了自己*大的保护信息使用者，抗菌的效力，不管是企业产品里固有的或者是生产中可以添加的抗菌防腐剂，都必须在所有注入包装的多剂量容器里或其它主要包含抗菌防腐剂的产品上显示。而抗菌防腐剂应用效果研究如何发展则需我们通过USP《51》测试数据进行分析评价。
二、 测试内容
白色念珠菌，黑曲霉，大肠杆菌，铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌。
每个产品类别的测试要求
针头、其他非胃肠道制剂，包括乳液、无菌耳剂、鼻腔剂和含有水或其他介质的眼部制剂。
第7天木缘不小于1.0，第14天木缘不小于3.0，第14-28天木缘不增加。
酵母和霉菌
对数差异在第7天、第14天和第28天没有增加。
局部进行使用电子产品，含水的或其它工作介质，如未灭菌耳用剂产品、软膏，包括对于那些可以涂在黏膜上的。
细菌
第14天，原木差值不低于2.0，从第14天到第28天，原木差值没有增加。
酵母和霉菌
对数差异在14 -28天内不增加。
3
口服产品，但基于水或其他介质的酸溶解剂除外。
细菌
第14天log差值进行不少于1.0，在14天-28天里log差值不增加。
酵母和霉菌
对数差异在14 -28天内不增加。
4
含水解酸剂
细菌、酵母和霉菌
对数差异在14 -28天内不增加。
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