国内那些机构实验室可以做医疗器械无线共存测试？我司深圳百检网提供无线共存测试服务，如有需要欢迎直接送检我司，全国热线400-101-7153！随着无线技术的发展，支持无线技术的设备越来越多。在同一场景中同时使用多种无线通信标准的设备相互干扰是不可避免的，这可能会导致产品在一段时间内出现无线信号不稳定。特别是医疗设备应用无线技术日益增加，方便医生操作访问、获取数据的同时，更必须保证设备安全稳定运行。因此对于此类设备的监管法规也日益完善。
美国FDA推出了医疗无线产品关于无线共存的测试方法和风险评估指导，利于科学有效地评价医疗设备的无线共存能力，帮助形成合理的医疗设备的无线共存质量评价规范。
二、什么是医疗器械 无线共存测试？
确保物联网设备支持共存是一个很有挑战性的问题，解决的办法便是执行共存测试。该测试有助于确定您的设备对其他无线电信号的容忍度，并在有其他无线电协议的情况下表征该设备的特性。在预期和意外（干扰）信号存在的情况下，共存测试是准确评估设备能否保持功能无线性能 (FWP) 的**方法。
共存测试与电磁干扰 (EMI) 和电磁兼容性 (EMC) 测试不是一回事，也不同于协议一致性测试。它没有固定的合格/不合格标准。共存测试评测的是预期信号和意外/干扰信号对设备的影响。
医疗器械无线共存测试标准
•ANSI 63.27
•AAMI TIR69
•AIM Standard 7351731 (Immunity for RFID reader)
ANSI C63.27标准 – 关键指标以及其他参数：
The intended electromagnetic (EM) environment
The FWP of the EUT
The KPI(s) to be monitored for each
The method to monitor the KPI(s)
The RF bands and protocols used for each FWP
The operational frequency range
The evaluation tire selected
The test method selected
The intended signal and received signal parameters
The unintended signal parameters (frequency, transmission power, channel utilization)
The method to monitor the unintended signal during testing
ANSI C63.27标准 – 测试计划：
Identify the intended EM environment
环境中可能存在的无线规格，同频或邻频等
Specify the FWP of the EUT
了解产品的基本功能，并分成子功能分别评估。 每个子功能的允许性能需要用客观指标表示
如何监控基本功能，需要描述清楚：内置软件？显示监控？音频或其他信号输出？
KPI举例：时延，抖动，吞吐量，EVM，未知请求，丢包率，重传输次数等等
KPI限值：客观数字或判断准则
射频频段：具有的机制（AFH,CCA,LBT,LIC 等），工作方式（FHSS,DSSS等），频段
医疗器械风险评估 & 测试
1.风险评估：基于产品的电磁环境、医疗设备的风险等级、产品的无线功能、性能指标门限值、无线功能失效导致的后果；
2.基于风险评估报告，设计无线共存的测试流程和方法；
3.与厂商关于测试的安排及可能存在问题的讨论；
4.测试结果的评估；
5.正式风险评估报告及无线共存测试报告的呈现和递交。
转载注明：https://www.baijiantest.com/
