3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按下表中标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。
目前在疫情期间，进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质，符合以下标准的N95口罩，可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程，快速投入使用。
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国家 |
执行标准 |
可接受的产品等级 |
标准/指导文件 |
防护系数≥ 10 |
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澳大利亚 |
AS/NZS 1716:2012 |
P3 P2 |
AS/NZS 1715:2009 |
YES |
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巴西 |
ABNT/NBR 13698:2011 |
PFF3 PFF2 |
Fundacentro CDU 614.894 |
YES |
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中国 |
GB 2626-2006 |
KN100 KP100 KN95 KP95 |
GB/T 18664—2002 |
YES |
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欧盟 |
EN 149-2001 |
FFP3 FFP2 |
EN 529:2005 |
YES |
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日本 |
JMHLW-2000 |
DS/DL3 DS/DL2 |
JIS T8150: 2006 |
YES |
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韩国 |
KMOEL-2017-64 |
Special 1st |
KOSHA GUIDE H-82-2015 |
YES |
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墨西哥 |
NOM-116-2009 |
N100, P100, R100，N99, P99, R99， N95, P95, R95 |
NOM-116 |
YES |
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美国NIOSH要求 |
NIOSH approved |
N100, P100, R100，N99, P99, R99， N95, P95, R95 |
OSHA 29CFR1910.134 |
YES |
近日，欧美紧急放宽口罩等防疫物资准入要求（CE认证和FDA认证），需要机构认证的产品在完成合规性评估程序之前（即取得CE/FDA标志之前）可以先出口，但是要确保认证工作会继续完成。
欧盟成员国主管当局可在疫情期间评估和集中采购没有CE标记的防疫产品，该产品仅可以提供给医护人员使用，不能在市场上流通销售。如果你的产品不是政府集中采购，且要在当地市场上销售的，则不属于上述放宽准入的条件范围。
提醒：医用防护用品做美国FDA认证，正常周期4-6个月，若按照美国疾控中心的流程，则只需做国内的 CFDA认证。目前中国各省出台了医用防疫物质应急指示，生产商可以先提交应急申请，获得应急审批后即可入市。整个周期由之前的8-12个月缩短至*快手套9个工作日、口罩防护服一个月。虽目前FDA没有明确接受中国的标准，但根据疫情的发展和政策的变化趋势，生厂商可以酌情考虑先出英文版中国标准认证
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