有研究发现，约有30%~40%的住院病人营养不良或存在营养不良的风险，除了使用药物治疗，特殊医学用途配方食品（FSMP）也可以对这类人群进行营养干预。
我国特医食品简介
FSMP是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态的人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
在我国，特医食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
FSMP VS 普通食品 VS 保健食品 VS 药品
FSMP是食品，不是药品，但是又不同于普通食品和保健食品，FSMP一般以全蛋白、脂肪或糖类等为主，并配以维生素和矿物质。尽管是食品，但是需要在医生或临床营养师的指导下食用。
参考来源 | 公众号：肿瘤时间
国内外特医市场发展概述
全球每年特医食品的消费总额为560亿元至640亿元，市场规模以每年6%的速度递增，其中，北美、欧洲、日本的市场规模分别为270~300亿元人民币、152 0173 3840~150亿元人民币和100~120亿元人民币，增速分别为3%、5%和7%，2015-2018年，我国特医食品销售额增速在26%以上，2018年达40亿元。
据数据显示，全球特医食品大约有705款，按人群分类来看，0~1岁婴幼儿特膳产品39款，1~10岁儿童170款，10岁以上469款，其中17款适用于老年人，从地域分布来看，主要集中在美国，占比65.2%，其次是英国，占比27.0%，澳大利亚占比6.2%，中国仅占1.6%。
从全球来看，特医食品行业集中度较高，行业前四占据80%左右的市场份额。其中雅培占32%，达能占21%，雀巢占16%，费森占14%，其他占17%。（来源 | 公众号：特医食品研发前沿动态）
图片来源 | Abbott官网
我国自2016年7月1日，正式启动特医产品的注册申报等程序，但是目前我国在特医食品的开发应用方面仍处于起步阶段，现有市场基本由外资企业占据。德国费森尤斯卡比、荷兰纽迪希亚、华瑞制药（中瑞合资）、瑞士雀巢、雅培制药（中国）、味之素（日本）、瑞士诺华等跨国公司垄断了90%以上的市场份额。国内的本土企业主要有青岛海汇、广州力衡、西安力邦、上海励成、浙江海力生，广州纽健、广州邦世迪、上海冬泽等，占国内市场份额的10%。
图片来源 | 华瑞制药官网
全球特医食品规制发展进程
从全球范围来看，特医食品经历了由“药品”向“食品”的过渡。1957年，美国FDA批准了针对具有先天性氨基酸代谢缺陷的苯丙酮尿症的婴儿研发的“膳食治疗药物”，这是全世界**例“特医食品”。1991年，国际食品法典委员会（CAC）*早对“特医食品”有了明确定义，随后各国均以国际食品法典委员会的标准为依据，在此基础上建立自己的法规。针对特医食品，不同国家、地区或组织有不同的命名。
20世纪80年代末开始，特医食品以肠内营养制剂（enteral nutrition, EN）的形式进入我国，经药品注册后进行上市销售；2012年之后，逐步纳入食品，按产品标准管理；2015年《食品安全法》明确了特医食品的法律地位。
2016年出台的《特殊医学用途配方食品注册与管理办法》规定，特医食品以注册审批制进行管理，在上市之前需要经过食品药品监督管理部门的批准，并且有专门的技术审评机构对产品配方进行评价。特医食品从研发到生产线建设，到顺利审批，时间约为2~3年。
关于特医食品的部分相关标准、法规及文件汇总如下。
如何抢占特医百亿级市场？
2018年，我国首部《健康管理蓝皮书：中国健康管理与健康产业发展报告（2018）》发布，蓝皮书指出，我国慢性病发病人数在3亿左右，其中65岁以下人群慢性病负担占50%。我国城市和农村因慢性病死亡占总死亡人数的比例分别高达85.3%和79.5%。并且，据统计，我国有40%~50%的患者需要临床营养诊断和治疗，但是实际接受比例却不足1%。
特医食品是进行营养干预的重要手段之一，但是目前我国特医市场基本被外资企业所垄断，国内特医产品种类少，不少疾病在中国无相应的产品可供使用。截止至去年底，我国共有44款特医食品获批，其中15款为国产特医食品，29款为进口特医食品。获批的44款产品中，37款产品为粉状，5款产品为液态，另有2款产品剂型未知。从产品类型来看，44款获批产品中，特殊医学用途婴幼儿配方食品占据主导，有29款，占比65%；非全营养配方食品4款；全营养配方食品11款；特定全营养配方食品依旧空白。
为了支持产品多元化，我国也在积*推进特医产品相关政策法规，比如近期针对特定全营养配方食品，国家发布了肾病、糖尿病等临床试验指导原则（征求意见稿）。
特医食品在我国有广阔的发展前景，如何在特医蓝海中占据市场先机？“产品创新，政策先行”，2020年西湖食品科技大会有幸邀请到中国疾控预防控制中心营养与食品健康所中心实验室主任霍军生，为大家解读营养健康产品的政策法规。
参考文献：
宁俊—国内外特殊医学用途配方食品发展概况
特医食品行业研究报告—**|特殊医学用途配方食品行业研究报告
何梅—特殊医学用途配方食品研发&法规会议分享
