GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分:关节置换植入物特殊要求

百检网 2022-10-18

标准简介

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥的特殊要求。在本部分中,人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的,以下亦称为植入物。 本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 一些要求证实与本部分相符合的试验,包含在三级标准或其引用文件中。
英文名称:Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants
标准状态:现行
替代情况:部分代替GB 12417-1990
中标分类:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类:医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:国家质量监督检验检疫.
发布日期:1990-07-17
实施日期:2010-02-01
出版日期:2010-02-01
页数:16页

前言

GB/T12417《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物》分为两个部分:———第1部分:骨接合植入物特殊要求;———第2部分:关节置换植入物特殊要求。本部分为GB/T12417的第2部分。本部分等同采用ISO21534:2002《无源外科植入物 关节置换植入物—特殊要求》。GB/T12417的本部分代替GB12417—1990《外科金属植入物通用技术条件》中有关关节置换植入物的内容,GB/T12417的第1部分代替GB12417—1990中有关骨接合植入物的内容,两部分共同完成对GB12417的代替。本部分与GB12417—1990相比主要变化如下:———本部分对GB12417—1990的技术要求进行了调整,增加了对关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息作出了规定;———GB12417—1990标准适用于金属外科植入物,本部分适用于关节置换植入物。本部分的附录A、附录B、附录C、附录D 均为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位:中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、普鲁斯外科植入物(北京)有限公司。本部分主要起草人:姚志修、孙建文、宋铎、张晨、张涛、程补元。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:———GB12417—1990

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