药包材密封性检测标准和检测内容

根据对我国以及相关标准规范的资料汇总，在药品包装、材料检测与控制的指标主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、机械性能等。不同的药包材包装，检测项目和检测设备有所不同。其中，如果密封性能不达标，外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品，药物就会受潮、失效甚至是变质等，危害患者的身体健康。因此，药品在整个有效期内包装要有完好的密封性包装，药包材必须要经过专业的严格的密封性能测试。

药包材密封性指导原则：

1. 注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。

2.应确定*大允许泄漏限度。

3.密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证；

4.稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代；

5.注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在*严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺*差条件进行生产。

6.给出了常用的密封性检查方法及其检测限级别

7.给出了气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系

8密封性检查方法优选能检测出产品*大允许泄露限度的确定性方法，如方法灵敏度无法达到产品*大允许泄露限度水平或产品*大允许泄露限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。

9.密封性检查方法需进行适当的方法学验证。重点关注方法灵敏度的考察，灵敏度是指方法能够可靠检测的*小泄漏率或泄漏尺寸，通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。

10.方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。