标准简介
本专用标准规定了腹膜透析设备的*低安全要求。本标准适用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。 本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment
标准状态：现行
替代情况：被GB 9706.239-2021代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2008-12-31
实施日期：2009-12-01
作废日期：2023-05-01 即将作废 距离作废日期还有226天
出版日期：2009-12-01
页数：12页
前言
本标准的全部技术内容为强制性。《医用电气设备》标准包括两部分：———第１部分：安全通用要求；———第２部分：安全专用要求。本标准是第２-３９部分腹膜透析设备的安全专用要求。本标准等同采用国际标准ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３《医用电气设备 第２-３９部分：腹膜透析设备的安全专用要求》。为便于使用，对ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３，本标准做了下列编辑性修改：———删除ＩＥＣ６０６０１-２-３９的封面和前言；———本标准中的助动词的翻译与ＧＢ９７０６．１保持一致。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０）、全国医用体外循环设备标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１５８）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司。本标准主要起草人：陈宇恩、陈嘉晔、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇。
