标准简介
本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时,医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液,可在论证其适宜性的基础上进行试验。英文名称:Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 2:In vitro platelet activation products(β-TG,PF4 and TxB2)assay
标准状态:现行
中标分类:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类:医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:国家药品监督管理局
发布日期:2019-10-23
实施日期:2020-10-01
出版日期:2019-12-01
页数:12页
前言
医疗器械综合相关标准