YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

百检网 2022-10-28

标准简介

本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1-2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
英文名称:Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
标准状态:现行
中标分类:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类:医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门:国家药品监督管理局
发布日期:2018-09-28
实施日期:2019-10-01
出版日期:2018-10-01
页数:44页

前言

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