标准简介
本标准对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，确立了*低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准：ａ）从患者身体通过无创心电检测获得心率显示；ｂ）放大和传输这些信号，显示心率和／或心电波形；以及ｃ）基于可调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警：心脏停跳、心动过缓、和／或心动过速。英文名称：Electrocardiographic monitors
标准状态：现行
替代情况：替代YY 91079-1999;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第75号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备
ICS分类：ICS 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
作废日期：2023-05-01 即将作废 距离作废日期还有224天
出版日期：2009-12-01
页数：平装16开/页数：76/字数：132千字
前言
本标准是参照美国国家标准ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＥＣ１３：２００２《心脏监护仪，心率计和报警器》中的性能部分编写的心电监护仪的性能标准。本标准与ＹＹ９１０７９—１９９９主要差异如下：———增加了起搏器脉冲抑制能力等要求；———安全要求按ＧＢ９７０６．２５—２００５《医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要求》和ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》的要求执行；———增加了按ＹＹ０５０５—２００５《医用电气设备 第１?２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的电磁兼容要求；自本标准实施之日起，ＹＹ９１０７９—１９９９废止。本标准附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ 是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本标准主要起草人：俞及、郭宏凌。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：———ＺＢＣ３９００４—１９８８；———ＹＹ９１０７９—１９９９。
