标准简介
本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。本标准是用来对比椎间融合器的力学性能而非提供椎间融合器的性能标准,旨在为对比非生物椎间融合器的力学性能建立基本原则。本标准规定了一种静态试验方法,具体规定了载荷类型和加载方法。该试验方法可以用于椎间融合器的对比性评价。本标准已建立了测量试验块形变和确定椎间融合器沉陷的指南。本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外,其他测量值采用国际单位(SI)。某些椎间融合器需要使用额外植入物来提高稳定性,因此可能无法按照制造商推荐的方法来测试该类植入物。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。本标准的附录A 给出了基本原理。英文名称：Spinal implants—Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：12页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考采用ASTM F2267-04《椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》编制。本 标准与ASTMF2267-04的技术性差异如下:———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:. 用GB/T16825.1代替了ASTM E4;———删除了第10章“精度与偏差”;———删除了第11章“关键词”;———将附录X1改为附录A,内容不变。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。本标准主要起草人:张路、焦永哲、董双鹏、王国辉、贵海芬。
