标准简介
本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓染色体畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。英文名称：Test for genotoxicity of medical devices—Part 4:Mammalian bone marrow erythocyte micronucleus test
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：8页
前言
YY/T0870《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:———第1部分:细菌回复突变试验;———第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。本部分为YY/T0870的第4部分。有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分参考OECDNo.474(1997)《哺乳动物红细胞微核试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分参加起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:侯丽、王昕、刘成虎、袁暾、林红、韩建民。
