标准简介
本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植入物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。本标准不涉及表面抛光。英文名称：Implants for surgery—Malleable wires for use as sutures and other surgical applications
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
页数：8页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO10334:1994《外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝》。本标准与ISO10334:1994相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:———用ISO5832-1代替了ISO5832-1:1987;———用ISO5832-2代替了ISO5832-2:1993;———用YY/T0605.5代替了ISO5832-5:1993;———用ISO5832-9代替了ISO5832-9:1992;———用YY/T0640代替了ISO6018:1987;———用GB/T228代替了ISO6892:1984;———用GB/T239代替了ISO7800:1984;———用GB/T238代替了ISO7801:1984;———用ASTMF86代替了ASTMF86-91。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:李沅、付瑞芝、张路。
