标准简介
本标准规定了维生素Ｋ 拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素Ｋ 拮抗剂治疗并以ＩＮＲ报告结果的ＰＴ测量系统。本标准适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织（如监管机构和合格评定机构）。本标准不———适用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素Ｋ 拮抗剂治疗中抗凝药量的评估；———提供影响系统性能所有可能因素的综合评价；———解决口服抗凝药治疗医学方面的问题。英文名称：Clinical laboratory testing and in vitro medical devices—Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：11.100.20
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-01-01
出版日期：2010-01-01
页数：52页
前言
本标准等同采用ＩＳＯ１７５９３：２００７《临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求》。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：本“国际标准”一词改为“本标准”；用小数点“．”代替作为小数点的逗号“，”；删除国际标准的前言。本标准附录Ａ 为规范性附录，附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ 和附录Ｆ为资料性附录。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：杨宗兵、毕春雷、贺学英。
