标准简介
本标准规定了高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。本标准代替YY 0592-2005高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。英文名称：High intensity focused ultrasound therapy system
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0592-2005
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2016-01-26
实施日期：2018-01-01
出版日期：2018-01-01
页数：24页
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。与YY 0592-2005相比，本标准除编辑性修改外主要技术变化如下：本标准代替YY 0592-2005《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》。——删除了一些与其他引用标准重复的术语和定义（2005年版3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7）；——增加了纵向定位精度的要求（见5.5.2）；——增加了电磁兼容的相关要求（见5.11）；——删除了2005年版附录A。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超设备标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 2）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、重庆海扶医疗科技股份有限公司、无锡海鹰电子医疗系统有限公司。本标准主要起草人：蒋时霖、叶方伟、王国英、李涛。本标准首次发布于2005年12月。
