标准简介
本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集器的要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的血管。英文名称：Single-use containers for human venous blood specimen collection
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0314-2021代替;替代YY 0314-2007;强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2007-07-02
实施日期：2013-10-08
作废日期：2022-09-01
出版日期：2013-10-08
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前言
本标准修改采用EN14820:2004《一次性使用静脉血样采集容器》,技术修改及其原因见附录ND。本标准代替YY0314-1999《一次性使用静脉血样采集容器》。本标准与YY0314-1999相比较,技术内容的变化主要包括:---增加了刻度标志和充装线(第6章),取消了自由空间的定量要求;---增加了特定微生物状态的内容;---将原标准的附录E添加剂浓度及液体添加剂的体积的内容,调整为资料性附录(附录NC);---增加了资料性附录NA,推荐了环境大气校准的方法;---增加了资料性附录NB,推荐了高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法。本标准附录A、附录B、附录C 和附录D 都是规范性附录,附录NA、附录NB、附录NC 和附录ND是资料性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。本标准主要起草人:吴平、宋金子、姜云丹、孙光宇。
