YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

标准简介

本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平.本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1).
英文名称：Medical devices -- Application of risk management to medical devices
标准状态：作废
替代情况：替代YY/T 0316-2000;被YY/T 0316-2008代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2003-06-20
实施日期：2004-01-01
作废日期：2009-12-01
出版日期：2004-05-08
页数：28页

前言

医疗器械综合相关标准