EN 60601 或 IEC 60601 是符合医疗器械指令的欧洲协调标准。IEC 60601 适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能。
虽然该标准被广泛认为是包罗万象的，但重要的是要注意，除了 IEC 60601 之外，还有许多其他标准涉及医疗设备的独特功能和特性。
中检华通威公司是一家合规性测试实验室，根据欧盟医疗器械指令 (93/42/EEC) 和/或 FDA 510k 要求进行 EN 60601-1-2 测试。
IEC 60601-1-2 EMC/EMI 测试总结
根据 IEC 60601 完成的测试包括以下内容：
1.静电放电
2.辐射免疫
3.快速瞬态
4.涌
5.传导免疫
6.工频磁场（电压骤降、中断和变化）
IEC 60601 中有几个条款需要更多关注。其中一条规定，“设备和系统的基本性能应通过风险分析来确定。如果不进行风险分析，则设备或系统的所有功能都应被视为抗扰度测试的基本性能。” 基本性能在标准中定义为“将剩余风险保持在可接受范围内所必需的性能特征”。基本性能应通过风险分析确定。
如果风险分析未完成，则医疗器械的所有功能都应被视为必不可少的。
应该注意的是，IEC 60601 将确定通过或失败的责任放在了设备制造商身上，而不是 EMC 测试实验室。*终，医疗设备制造商确定哪些功能对性能至关重要。
| 要求： | 描述： |
| IEC 60417： | 设备上使用的图形符号 |
| IEC 60601-1： | 2005 医疗电气设备 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求 |
| IEC 60601-1-8： | 2006 医用电气设备 - 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南 |
| IEC 61000-3-2，电磁兼容性 (EMC) – 第 3-2 部分 | 限制 - 谐波电流发射限制（设备输入电流 ? 16 A 每相） |
| IEC 61000-3-3，电磁兼容性 (EMC) – 第 3-3 部分： | 限制——额定电流设备的低压供电系统中的电压波动和闪烁限制 ? 16个 |
| IEC 61000-4-2，电磁兼容性 (EMC) – 第 4-2 部分： | 测试和测量技术——静电放电抗扰度测试 |
| IEC 61000-4-3，电磁兼容性 (EMC) – 第 4-3 部分： | 测试和测量技术——辐射、射频、电磁场抗扰度测试 |
| IEC 61000-4-4，电磁兼容性 (EMC) – 第 4-4 部分： | 测试和测量技术——电快速瞬变/突发抗扰度测试 |
| IEC 61000-4-5，电磁兼容性 (EMC) – 第 4-5 部分： | 测试和测量技术——浪涌抗扰度测试 |
| IEC 61000-4-6 :2003，电磁兼容性 (EMC) – 第 4-6 部分： | 测试和测量技术——对射频场引起的传导干扰的抗扰度 |
| IEC 61000-4-8，电磁兼容性 (EMC) – 第 4-8 部分： | 测试和测量技术——工频磁场抗扰度测试 |
| IEC 61000-4-11，电磁兼容性 (EMC) – 第 4-11 部分： | 测试和测量技术——电压骤降、短时中断和电压变化抗扰度测试 |
| CISPR 11： | 工业、科学和医疗 (ISM) 射频设备 – 电磁干扰特性 – 限值和测量方法 |
| CISPR 14-1： | 电磁兼容性——家用电器、电动工具和类似设备的要求——第 1 部分：发射 |
| CISPR 15： | 电气照明和类似设备无线电干扰特性的限值和测量方法 |
| CISPR 16-1-2： | 无线电干扰和抗扰度测量设备和方法规范 - 第 1-2 部分：无线电干扰和抗扰度测量设备 - 辅助设备 - 传导干扰 CISPR 22，信息技术设备 - 无线电干扰特性 - 限制和测量方法 |
