元素杂质

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  元素杂质

  元素杂质在原料药、辅料或者制剂中都有可能存在,它的来源有多种方式:可以是合成中有意添加的催化剂残留,也可以是药品生产制备过程中引入的,也可以是原辅料中原本存在的多种方式。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响,还可能因为潜在的毒性引发药物毒副作用。

  因此欧盟、美国对杂质的控制越来越严格,对相关元素杂质控制的法规不断修订和完善。中国在加入ICH后对元素杂质的检测也会逐渐向国际靠拢,因此了解法规对元素杂质的要求、建立有效的控制策略显得尤为重要。

  检测内容

  元素杂质分类

  元素杂质的每日允许暴露量

  相关案例

  某口服制剂在API合成工艺中使用钯金属催化剂,且在第二步使用到此催化剂,根据ICH规定,EMA对金属催化剂残留的有关要求:钯属于2B类金属,在合成*终步骤之前形成或引入重金属,需在合成中间体中通过适当的限度进行控制,且检验结果已清楚证明该金属催化剂含量不超过限度的30%,可以考虑不纳入成品的批检验放行质量标准。

  如参考规定,对于合成反应中第二步引入的2B类重金属催化剂残留,理应考虑在第二步产生的中间体中进行控制,但考虑到第三步的反应夹带及第五步的反应精制步骤,钯的残留会小很多,同时考虑到钯的限度很低,在第二步产生的中间体中进行控制,很容易超标。故选择在第五步反应中检测此重金属残留情况。通过开发ICP-MS方法,并进行方法验证后安排检测。经过检测,其结果小于限度的30%,日常检测可以采用跳检的方式进行控制。

  检测标准

  

产品名称检测项目检测标准
元素杂质As Pb Cd Hg等ICH Q2、ICH Q3D、中国药典《2020版》等


  我们的优势

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  技术型项目经理负责项目整体实施,避免沟通不畅带来的沟通效率低下。在客户给予样品之后,常规检测平均3天给出结果,同时也支持样品当天到当天出报告的加急服务。