D-二聚体定量检测试剂(盒)检测

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D-二聚体定量检测试剂(盒)检测

1范围
本标准规定了D-二聚体定量检测试剂(盒)的术语和定义、要求,试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂(盒)产品(以下简称D-D试剂)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
GB 3100国际单位制及其应用
GB 3101有关量、单位和符号的一般原则GB 3102(所有部分)量和单位
YY/T 0466.1医疗器械﹑用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

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