洁净室(区)检测

1范围
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件,测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区﹐无菌室或局部空气净化区域(包括沽净工作台)的浮游菌的测试和环境的验证。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然面,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。
GB/T 16292——2010
JGJ711990洁净室施工及验收规范3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
菌落colony forming units
微生物培养后,由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落,简称CFU。通常用个数表示。3.2
浮游菌airborne microbe
用本标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
3.3
浮游菌浓度airborne microbe concentration
单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少,以计数浓度表示,单位是个/m*或个/L。3.4
纠偏限度action levels
对于受控的洁净室(区),由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时,应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。
3.5
警戒限度alcrt levels
对于受控的洁净室(区).由使用者自行设定一个微生物含量等级,从而给定了一个与正常状态相比*早警戒的偏差值。当超过该*早警戒的偏差值时,应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。