JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》要求法定计量检定机构(以下简称“机构”)“应建立并保持记录,以提供符合要求和管理体系有效运行的证据”,并在机构考核中将记录控制作为重点考核项目之一,由此可见记录在机构管理体系中的重要地位。法定计量检定机构要实现对记录的有效控制,**必须充分认识记录的重要作用,其次确立充分有效的记录内容,编制适用的记录格式,然后实施合理的控制措施,形成“记录→检查→反馈→改进”的动态循环管理。
一、记录的含义
根据ISO9000《质量管理体系 基础和术语》对“记录”的定义:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件,并提供验证预防措施和纠正措施的证据。记录以大量的表格形式出现,此外也有文字形式,必要时还有实物样品、照片、录像、计算机磁盘等,可以是任何一种载体形式。
二、记录的作用和特点
记录是质量体系文件的重要组成部分,贯穿于质量体系运行的全过程,能完整地反映管理体系的运行状况,是质量活动的见证性文件,在质量管理体系运行过程中发挥着*其重要的作用,具有可操作性、可检查性、可追溯性、可见证性及系统性的特点。
任何质量活动均会产生质量记录,因此,质量记录的确立、编制和管理对质量体系的运行会产生重大影响。在法定计量检定机构的管理体系中,记录如实地反映了质量管理体系中每一个要素、过程和活动的运行状态和结果,为评价管理体系的有效性,进一步建立健全质量管理体系提供了客观的依据。记录保证了质量活动的可追溯性得以实现,为采取预防和纠正措施提供了重要的依据,同时也为评价和验证质量改进活动提供了信息。
三、记录的分类和内容
JJF1069-2007中将记录分为以下两类:
**类是管理性记录,指管理体系活动中所产生的记录,包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、人员培训教育考核记录、评价采购活动记录等。
第二类是技术性记录,技术记录是进行检定、校准和检测所得数据和信息的积累,它们表明检定/校准和检测是否达到规定的质量或规定的过程参数。包括原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、检定、校准和检测数据处理记录、人员签字记录、已签发出的每份检定证书、校准证书(报告)和检测报告的复制件等。
法定计量检定机构的记录至少应包括上述分类列举的记录内容。
四、记录的编制要求
记录的编制要求体现客观、规范、准确、及时等原则。质量记录的设计*好由熟悉岗位情况的人员来完成,以确保其实用性。
1.记录的充分性、必要性和有效性
记录应尽可能全面地反映质量活动的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和效果,为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。但这并不意味着记录越多越好,记录本身就是一项非常繁杂的工作,原则是“做有痕、追有踪、查有据”,避免无效和重复记录信息。在编制记录时,既要从总体上评价记录的充分性,也要对每一记录的必要性进行评审,确保全面、有效地记录质量信息。
2.记录应标准化
标准化的记录格式统一,便于填制,也便于统计和分析,同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下了基础。如有国际、国内或行业标准格式应尽量采用。记录的填写必须规范、正确、清楚,以满足证实与质量改进的需要。
3.记录的实用性
在确定每一记录的内容时,应考虑记录的实用性,归档和保存要符合规定要求,保证记录检索方便、信息共享,对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息,不应体现在记录中。
4.记录的真实性和准确性
只有记录真实准确地记载质量信息,才能为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。记录的失真、失实、模糊不清都将使其失去使用价值,甚至会造成产品质量失控和领导决策的失误。为此,需对有关人员进行培训。在确定记录格式和内容时,应考虑填写的方便性并保证在现有条件下能准确获取所需质量信息。在填写记录时,应严肃认真、实事求是,能再现检测过程。
5.记录应利于管理
不论使用何种载体记录质量信息,都应易于储存、查阅、分析和控制。因此,必须制定记录的管理程序,对记录的标识作出明确规定。
五、记录的控制要求
为实现对记录的有效控制和管理,机构要做到以下几点:
1.制定可操作性强的《记录控制程序》,明确规范记录格式的设计与审定、记录的**性标识、记录的填写、记录的收集、记录的编目、记录的归档与保存期、记录的检索与查阅、记录的储存、保管和维护以及记录的清理、销毁和处理等各项活动。
2.加强对全体员工的教育,提高对记录的重视程度,使全体员工明确认识到记录既是已做工作的凭证,又是改进工作的依据,严格按相关程序文件规定的要求填写记录,确保记录的正确、完整、清晰、明了。
3.记录必须真实可信、字迹清楚,有明确的保存期,并保存在具有合适环境的设施中。
4.要确保记录的安全和保密。
5.对用电子形式保存和处理的记录,制定程序(如《数据和软件控制程序》)确保数据的安全可靠,防止未经授权的侵入和修改。
6.定期进行记录的有效性评价。
归口管理部门应定期对记录施行检查,在检查记录的质量同时,评审记录的符合性和有效性,保持和改进适用的记录,淘汰不适用的记录,按照既要全面又要精简的原则,以便减少不必要的工作量,使记录更具实效性。