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制剂药品包材相容性研究

百检网 2021-10-09

服务详情

服务背景

如果没有原料药的光稳定性问题，原则上原料的相容性只需要调查高温高湿即可。另外，不需要做什么的问题。新药是必须要明确的事情。如果仿制药采用与原来研究相同的辅助材料，以前不需要，但现在也要做。实际上，国内制造商发现部分辅料的质量确实不如国外，因此，目前仿制药和原研究处方一致的也是制造原料的兼容性，目的是调查辅料的质量。处方一致，但原料兼容性结果不好时，应考虑辅料的来源或型号等问题。下面是为大家带来的包材相容性检测的相关介绍

检测内容

包材相容性指导原则

1、药物在选择药材、容器时，**要考虑保护功能，然后考虑材料、容器的特性和性能(化学、物理、生物学、形态学等)。

2、药品包装材料具有良好的化学稳定性、低机动性、氧气阻断、堵水、抗冲击、无生物活性、微生物数量应在控制范围内，与其他包装材料协调良好，适用于自动包装设备。

如果您需要了解具体关于包材相容性指导原则可以咨询百检网，百检网客服会在**时间给您做出解答!

二、包材相容性测试国家标准

1、标准号：JC/T1083-2008

标准名称：水泥与减水剂相容性试验方法

标准状态：有效

标准类型分类：行业标准>>建材行业标准

JCICS分类：建筑材料和建筑物>>建筑材料

CCS分类：建材>>建材产品