医疗器械检测公司
一、医疗器械检测公司百检网提供以下医疗检测项目：
1.体外细胞毒性试验
2.致敏试验
3.皮肤刺激试验
4.皮内刺激试验
5.急性全身毒性试验
6.亚急性全身毒性试验
7.亚慢性全身毒性试验
8.慢性全身毒性试验
9.热源试验
10.染色体畸变试验
11.骨髓微核试验
12.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验
13.基因突变试验
14.血栓形成试验
15.凝血试验
16.血小板粘附试验
17.补体激活试验
18.溶血试验
19.肌肉植入试验
20.皮下植入试验
21.骨植入试验
26.临床前功能评价
二、医疗器械检测项目及标准
1、有源 | EMC、安规、性能、环境：
|
序号 |
产品/产品类别 |
检测标准（方法）名称及编号 |
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1 |
医用电气设备电磁兼容要求 |
IEC/EN 60601-1-2；YY0505 |
|
2 |
医用电气设备安全要求 |
IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1 |
|
3 |
家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统 |
IEC/EN 60601-1-11 |
|
4 |
高频电外科设备及其附件 |
IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4 |
|
5 |
神经和肌肉刺激器 |
IEC/EN 60601-2-10；YY0607 |
|
6 |
注射泵和控制器 |
IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27 |
|
7 |
心电图机 |
IEC/EN 60601-2-25；GB10793 |
|
8 |
心电监护设备 |
IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079 |
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9 |
自动循环间接血压监护设备 |
EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670 |
|
10 |
有创血压监测设备 |
IEC 60601-2-34；YY0783 |
|
11 |
应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备 |
IEC/EN80601-2-35；YY 0834 |
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12 |
超声波医疗诊断和监测设备 |
IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9 |
|
13 |
电子肌肉描记器和诱发反应设备 |
IEC/EN60601-2-40 |
|
14 |
手术台 |
IEC/EN 60601-2-46；YY0570 |
|
15 |
移动式心电描记系统 |
IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 |
|
16 |
多功能病人监护设备 |
IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668 |
|
17 |
医用病床 |
IEC/EN 60601-2-52；YY0571 |
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18 |
牙科设备 |
IEC/EN 60601-2-60 |
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19 |
医用脉动光电血氧计设备 |
ISO80601-2-61；YY 0784 |
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20 |
助听器和助听系统 |
IEC/EN 60601-2-66 |
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21 |
人体体温监测设备的特殊要求 |
EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1 |
|
22 |
医用供给单元（吊桥、吊塔） |
ISO11197 |
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23 |
医用电气设备环境要求及试验方法 |
GB/T14710 |
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24 |
测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求 |
IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26 |
|
25 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 |
IEC/EN 61010-1；GB4793.1 |
|
26 |
实验室诊断(IVD)医疗设备 |
IEC/EN 61010-2-101；YY 0648 |
|
27 |
材料加热用实验设备 |
IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6 |
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28 |
用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备 |
IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9 |
|
… |
… |
… |
2、无源 | 生物相容性：
|
序号 |
项目 |
标准 |
|
1 |
体外细胞毒性试验 |
ISO10993-5，GB16886.5 |
|
2 |
致敏试验 |
ISO10993-10，GB16886.10 |
|
3 |
皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 |
ISO10993-10，GB16886.10 |
|
4 |
刺激试验 |
ISO10993-23 |
|
5 |
急性全身毒性试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
|
6 |
亚急性全身毒性试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
|
7 |
亚慢性全身毒性试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
|
8 |
慢性全身毒性试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
|
9 |
热源试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
|
10 |
染色体畸变试验 |
ISO10993-3，GB16886.3 |
|
11 |
微核试验 |
ISO10993-3，GB16886.3 |
|
12 |
基因突变试验 |
ISO10993-3，GB16886.3 |
|
13 |
Ames试验 |
ISO10993-3，GB16886.3 |
|
14 |
血栓形成试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
|
15 |
凝血试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
|
16 |
血小板粘附试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
|
17 |
补体激活试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
|
18 |
溶血试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
|
19 |
肌肉植入试验 |
ISO10993-6，GB16886.6 |
|
20 |
皮下植入试验 |
ISO10993-6，GB16886.6 |
|
21 |
骨植入试验 |
ISO10993-6，GB16886.6 |
|
22 |
材料特征分析 |
ISO10993-18 |
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… |
… |
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