医疗产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

百检网 2022-07-25

　　答：依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、*终产品的物理特性、各个组件及他们在*终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自*终产品上有代表性的样品。

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