生物相容性测试是否等同于动物实验？

百检网 2022-07-11

生物相容性并不等同于动物实验。小编认为，生物相容性测试更倾向于测试器械的低阶安全性，例如是否会引起刺激性、致敏性等，而动物实验则是测试器械的高阶安全性以及部分有效性的验证，例如用在人体身上是否会出现不良反应。所以，器械在动物模型上的使用方式、接触部位等，都应该尽可能与*终临床上的应用相一致，以便更早发现问题。

百检能给您带来哪些改变？

1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；

2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；

3、工程师一对一服务，让检测更精准；

4、免费初检，初检不收取检测费用；

5、自助下单快递免费上门取样；

6、周期短，费用低，服务周到；

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；

8、检测报告权威有效、中国通用；

客户案例展示

相关商品

上一篇《进口医疗器械注册证有效期外生产是否违规？》

下一篇《是否只有Ⅲ类医疗器械需要做动物实验？》

版权与免责声明

①本网注名来源于“互联网”的所有作品，版权归原作者或者来源机构所有,如果有涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一个月内与本网联系，联系邮箱service@baijiantest.com，否则视为默认百检网有权进行转载。

②本网注名来源于“百检网”的所有作品，版权归百检网所有，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。想要转载本网作品，请联系:service@baijiantest.com。已获本网授权的作品，应在授权范围内使用，并注明"来源：百检网"。违者本网将追究相关法律责任。

③本网所载作品仅代表作者独立观点，不代表百检立场，用户需作出独立判断，如有异议或投诉，请联系service@baijiantest.com

相关问答

问生物相容性测试是否等同于动物实验？

答生物相容性并不等同于动物实验。小编认为，生物相容性测试更倾向于测试器械的低阶安全性，例如是否会引起刺激性、致敏性等，而动

问是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

答答：生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组

问生物相容性注册检测是否一定要做？

答　　生物相容性注册检测是否一定要做?为了保证产品的安全有效，一种新的生物材料在进入临床之前必须进行生物相容性的评价，这就

问我选择的实验室是否需要遵循GLP要求进行生物相容性测试？

答为了支持全球提交，除美国FDA GLP之外，所有协议均必须符合OECD GLP。此外，人们普遍期望提供医疗器械生物相容性

问国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

答答：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB

问医疗产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

答　　答：依据GBT 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降

问什么是生物相容性？

答　　根据 FDA 的说法，生物相容性“是设备材料在特定情况下以适当的宿主响应执行的能力”来源：FDA 使用国际标准 I

问动物实验实验室是否需要符合GLP？

答 FDA指南中也明确表示，动物实验需要在符合GLP的实验室中进行。当有不可抗拒因素，导致动物实验无法在GLP实验室中进行时

问生物相容性检测样品究竟是否要进行前处理？

答　　很多情况委托人需要我们对样品进行前处理。前处理包括蒸汽灭菌，低温等离子灭菌，清洗或消毒等方式。哪些情况下我们建议进行

问 iso10993生物相容性是什么？

答　　ISO 10993 是用于医疗器械生物相容性测试的关键标准。该标准有20个部分;第一部分是 ISO 10993-1

相关资讯

最新资讯