医疗器械有FDA证书吗？

百检网 2022-07-28

当涉及生产和分销拟在美国使用的医疗器械的企业向 FDA 注册时，他们不会收到 FDA 的证书。

一些公司在美国销售医疗器械以及“FDA 注册证书”。

这些证书通常具有官方政府文件的外观，并且可能包含 FDA 标志。但是，FDA 不颁发设备注册证书。

误导性地展示证书以及在美国销售的设备的信息和照片的公司，以暗示 FDA 审查或批准该设备，违反联邦食品、药品和化妆品法案，对该设备贴错标签。

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