医疗器械出口美国需要什么认证?

百检网 2022-07-29

　　美国的医疗设备必须经过严格的测试，并获得必要的认证才能上市。美国的医疗器械市场受各种法规和标准的约束，所有这些法规和标准都旨在确保患者安全。监管要求涉及不同机构在不同开发和营销阶段的批准。

　　对于在美国市场开展业务的设备制造商而言，*重要的认证包括来自国际标准组织( ISO )、联邦通信委员会( FCC ) 和食品与药物管理局( FDA ) 的认证。

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