什么是生物相容性？

百检网 2022-07-29

　　根据 FDA 的说法，生物相容性“是设备材料在特定情况下以适当的宿主响应执行的能力”(来源：FDA 使用国际标准 ISO-10993-1)。更简单地说，这意味着构成用于与人体接触或人体接触的医疗器械的材料(或其降解物、浸出物或残留物)不应对患者的健康产生负面影响。这可以包括递送系统和组合产品。

　　国际标准组织 (ISO) 在其完善的指南 ISO 10993：医疗器械的生物学评估中详细描述了生物相容性测试。ISO 10993 分为 20 个部分，第 1 部分定义和描述了以下部分的适用性。

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