FDA 510(k) 可以转移到另一家公司吗？

百检网 2022-08-02

　　提交 510(k) 的公司被视为 510(k) 的所有者。在某些情况下，这可能不是设备的制造商。如果获得了 510(k) 的“所有者”，将该设备列为其更新的企业注册的一部分，这被认为足以通知 FDA 新所有者并完成转让。如果生产地点发生变化，公司必须根据 QMS 验证新地点的流程，并且新设施必须在 FDA 注册。

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