医疗器械有哪些不同的监管分类？

百检网 2022-08-03

　　马来西亚的医疗器械分为 4 个风险等级：

　　A 级：*小风险(血压袖带、剪刀等)

　　B级：低到中等风险

　　C类：中高风险(中高风险)

　　D类：*高风险(可植入设备/显着影响人体生理的设备)

　　正确分类设备是监管策略过程中*重要的一步，这在马来西亚尤其重要，因为其监管体系发展迅速。2016 年年中，马来西亚 MDA 实施了正式的分类系统。

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