如何证实原料符合医疗器材等级要求?

百检网 2022-08-12

原料可依据美国药典USP<87>执行体外细胞毒性试验、USP<88>执行三类生物相容性试验(皮内刺激试验、急性系统毒性试验、肌肉植入试验)，以确认其符合之医疗器材等级规格，共可分为Class I ~ Class VI；另外，可透过USP<661>等规范同时分析其溶出物。

百检能给您带来哪些改变？

1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；

2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；

3、工程师一对一服务，让检测更精准；

4、免费初检，初检不收取检测费用；

5、自助下单快递免费上门取样；

6、周期短，费用低，服务周到；

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；

8、检测报告权威有效、中国通用；

客户案例展示

相关商品

上一篇《如何遵守GB标准？》

下一篇《医疗器材各部件可以混合同步进行生物相容性试验吗?》

版权与免责声明

①本网注名来源于“互联网”的所有作品，版权归原作者或者来源机构所有,如果有涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一个月内与本网联系，联系邮箱service@baijiantest.com，否则视为默认百检网有权进行转载。

②本网注名来源于“百检网”的所有作品，版权归百检网所有，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。想要转载本网作品，请联系:service@baijiantest.com。已获本网授权的作品，应在授权范围内使用，并注明"来源：百检网"。违者本网将追究相关法律责任。

③本网所载作品仅代表作者独立观点，不代表百检立场，用户需作出独立判断，如有异议或投诉，请联系service@baijiantest.com

相关问答

问如何证实原料符合医疗器材等级要求?

答原料可依据美国药典USP87执行体外细胞毒性试验、USP88执行三类生物相容性试验皮内刺激试验、急性系统毒性试验、肌肉植

问医疗器械生物相容性实验报告如何提交？相关检验机构有何要求？

答医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物相容性试验报告由申请人在申请医疗器械注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，

问如何在国内进行医疗器械NMPA认证注册？

答　　1.确定您的医疗器械在中国的分类。　　根据所涉及的不同风险等级，医疗器械可分为I类、II类和III类。　　对于I类低

问医用口罩如何进行医疗器械注册？

答　　医用口罩如何进行医疗器械注册?医用口罩属于几类医疗器械?这成为了许多做医疗器械行业人心中的疑惑，今天小编就来给大家分

问医疗器械检验依据如何填写？

答　　检验依据如何填写?　　无源产品检验依据预约号：WY、WT：产品技术要求　　有源产品检验依据预约号：YQ、YC：产品技

问如何查询医疗器械是否获得FDA注册批准?

答检查Devices@FDA 数据库中已批准和已批准的产品：Devices@FDA 是 FDA 已批准和已批准的医疗器械信

问如何选择医疗器械生物学评价试验项目？

答　　医疗器械生物学评价试验选择可以依据GBT 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第一部分：风险管理过程中的

问医疗器械注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

答　　答：国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的

问医疗器械材料生物学评价（生物学评价仅针对医疗器械组成材料么）？

答　　生物学评价仅针对医疗器械组成材料么?答案：生物学评价不仅应评价器械中所使用的材料，也应评价因材料合成工艺、器械生产工

问无菌医械包装材料如何进行全面评价？

答　　无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的

相关资讯

最新资讯