注册有3个基本步骤:
1.外国制造商需要在马来西亚任命一名授权代表(AR),他将注册他们的设备。
① 在注册过程中和注册批准后,AR 将作为外国制造商的本地代理(许可证持有者)。AR 还处理强制性的上市后监督活动。
② AR 可以是 (1) 您自己在马来西亚的子公司,(2) 马来西亚经销商,或 (3) 独立第三方公司
③ 指定独立第三方 AR 的优势在于,敏感技术信息会保密,不会与分销商共享。
2.AR根据外国制造商的技术信息准备注册申请通用提交档案模板(CSDT),并通过在线系统将其提交给马来西亚医疗器械管理局(MDA)。
3.一个独立的合格评定机构(CAB),需要与外国制造商在其他国家聘请的机构不同,审查相同的注册申请档案,然后颁发CAB证书,提交给MDA。
① 在获得 CAB 证书之前,MDA 不会批准该产品。
② 如果制造商可以在美国、欧盟、澳大利亚或加拿大证明合规性(例如,设备得到认可),那么 CAB 审查过程将被简化。
以前,MDA 遇到的一个主要问题是他们没有指定 CAB 需要审查哪些文件。因此,没有设备获得批准,MDA 可能需要几个月甚至几年的时间来开发一个有效的注册批准系统。为了解决这个问题,MDA 创建了一个“转换列表”。
① 如果制造商(通过他们的 AR)在 2016 年 6 月 30 日之前向 MDA 提交了其设备的注册申请档案,那么他们的设备将被列入“过渡清单”,并可以在 2016 年 7 月 1 日之后在马来西亚进口和销售即使没有注册批准。
② 如果制造商(通过他们的 AR)在2016 年 6 月 30 日之后提交注册申请档案,他们不能在产品获得注册批准之前在马来西亚销售他们的设备。
③ 一般情况下,过渡清单上的产品将在未列入过渡清单的产品之前获得批准。由于 MDA 和 CAB 必须审查的大量申请积压,新设备的注册过程可能需要长达几年的时间。强烈建议有兴趣在马来西亚销售设备的外国制造商尽快开始注册程序。